AESTHEFILL 200 MG

Aesthefill® é um pó liofilizado a base de ácido poli-lático, que atua gradativamente na
correção de rugas e sulcos faciais acentuados pelo processo de envelhecimento biológico.
Aesthefill® écomposto por 77% de PDLLA (Poly-D, L-lactide) e 23% de CMC
(carboximetilcelulose).
Antes do uso AestheFill® precisa ser reconstituído em diluente, conforme indicado abaixo.
Indicações:
Aesthefill® é indicado para melhora da atrofia cutânea através do estímulo contínuo do
colágeno da pele, bem como a correção das depressões faciais decorrentes dela.
Aplicações de AestheFill® somente devem ser feitas por um especialista que tenha concluído
o treinamento necessário.
Modo de ação:
Para se obter o resultado desejado são necessárias, em média, de 1 a 3 sessões realizadas em
intervalos de 4 a 8 semanas, dependendo das condições de envelhecimento e metabolismo de cada
indivíduo. Os resultados geralmente são visíveis após 4 semanas. É aconselhável completar o número
de sessões de tratamento recomendado pelo seu médico, a fim de obter o resultado ideal. Com o passar
do tempo Aesthefill® vai sendo degradado por hidrólise formando ácido láctico e glicogênio, que será
metabolizado em água (H2O) e dióxido de carbono (CO2), sendo então eliminado do corpo, vias
naturais.
Apresentação comercial: Cada embalagem (cartucho) de Aesthefill® contém:

• Frasco de vidro contendo Aesthefill®;
• Um jogo de etiquetas indicando o número de lote do produto, das quais uma deve ser
  anexada ao prontuário médico do paciente e a outra deve ser entregue ao paciente, a fim de,
  garantir a rastreabilidade;
• Folheto de instruções de uso que está de acordo com os requerimentos de regulamentações
  européias que descrevem o conhecimento do método no momento da publicação. Em
  conformidade com os requisitos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
  Armazenamento e Manutenção:
• Armazenar a temperatura ambiente abaixo de 30ºC. É proibido congelar;
• Não use Aesthefill® reesterilizando-o;
• Como cada frasco de Aesthefill® é embalado para uso único, é estritamente proibido
  reutilizar o produto caso a embalagem lacrada esteja aberta ou o produto tenha sido
  usado;
• Os resíduos usados devem ser colocados nas caixas de coleta ou recipientes designados;
• Aesthefill® é suscetível a alta temperatura. Não armazene no ambiente acima de 40ºC;
• Não refrigerar este produto;
• Evite qualquer impacto forte ou colisão ao lidar com Aesthefill® para evitar danos.
  Preparação antes de usar:
• Certifique-se que a embalagem de Aesthefill® não está danificada ou quebrada;
• Antes de utilizar este produto, os especialistas devem entender completamente as
  informações contidas aqui;
• Todos os procedimentos de diluição e homogeneização deste produto devem ser realizados
  sob condições assépticas, em ambiente livre de contaminação por microorganismos;
• Depois de remover a tampa plástica do frasco. Não remova o lacre de alumínio. Limpe a rolha
  de borracha com um antisséptico. Quando o lacre de alumínio ou rolha de borracha do frasco
  estiverem danificadas, não use o produto;
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  INSTRUÇÕES DE USO – AESTHEFILL
• Conecte a agulha estéril de 18G a uma seringa estéril, uso único. Aspire 8 ml de água estéril
  para injeção na seringa e injete lentamente no frasco. Diluições com outros diluentes tais
  soro fisiológico já foram descrita na literatura. (referenciar estudo diluição);
• Assim que Aesthefill® e o diluente sejam completamente misturados, deixe a solução
  reconstituída em repouso por cerca de 10 minutos; outras possibilidades descritas na
  literatura incluem o uso do transferidor para uma diluição mais rápida. (referenciar estudo
  diluição);
• A solução de Aesthefill® deve ser utilizada imediatamente após sua reconstituição, qualquer
  excedente deverá ser descartado;
• Pouco antes do tratamento agitar a solução reconstituída para obter uma melhor
  homogeneização;
• No momento do tratamento fazer antissepsia da rolha de borracha, use uma agulha estéril
  18G conectando-a a uma seringa estéril descartável e retire do frasco uma quantidade
  adequada da suspensão;
• No momento da injeção, use uma agulha ou cânula estéril de 22G para a aplicação;
• No momento da aplicação, um anestésico tópico pode ser utilizado para aliviar um possível
  desconforto durante o tratamento. Imediatamente após cada sessão, pode haver algum
  inchaço inicial que irá diminuir dentro de alguns dias e seu rosto estaará de volta ao normal
  temporariamente é nesse momento que se inicia o efeito do produto.
  Como usar:
• Antes do tratamento, uma avaliação completa do paciente se faz necessária para garantir
  que a injeção de Aesthefill® seja apropriada para cada caso;
• Antes de iniciar a aplicação, explique precisamente as indicações e cuidados na sua
  utilização (contra-indicações, cuidados gerais, possíveis efeitos colaterais ou eventos
  adversos) e métodos de injeção;
• Explique aos pacientes que a quantidade e a frequência da injeção podem variar,
  dependendo das necessidades e do grau de rugas e sulcos de cada paciente;
• Como todas as outras terapias transdérmicas, os pacientes estão sujeitos ao risco de
  infecção, principalmente se os cuidados com assepsia e antissepsia não forem respeitados.
  Se houver a possibilidade de entrar em contato com fluidos corporais dos pacientes, medidas
  gerais de precaução devem ser tomadas pelos médicos;
• A injeção de Aesthefill® deve ser realizado pela Técnica de Retroinjeção Linear;
• Durante a injeção, massageie regularmente os locais aplicação para espalhar o produto
  uniformemente;
• Para ajustar a profundidade da aplicação estique a pele do local tratado na direção oposta a
  da injeção, até que a agulha da injeção alcance a profundidade suficiente sob a pele. Insira a
  agulha inclinando-a em um ângulo de cerca de 30 a 45 graus com a pele;
• Quando a agulha atravessar a junção dérmico-epidérmica, alguma mudança de resistência
  do tecido deve ser notada. Se a agulha for inserida em um ângulo muito raso (no caso de ser
  inserida no meio ou na superfície da derme papilar), a ponta inclinada da agulha poderá
  ser vista por transparência;
• Se a solução for injetada muito superficialmente, o local tratado ficará imediatamente
  esbranquiçado ou ligeiramente pálido após a injeção. Nesse caso remova a agulha de injeção
  e massageie o local com suavidade e firmeza;
• Se a coloração branca nos locais de injeção persistir, interrompa a injeção do produto e
  procure diagnosticar e tratar o ocorrido;
• Em geral, os pacientes podem apresentar algum grau de inchaço devido à própria injeção.
  Graças a esse inchaço, os locais tratados podem parecer completamente corrigidos
  imediatamente após a injeção;
• Os pacientes devem ser informados que o inchaço pós-tratamento será resolvido dentro de
  horas ou poucos dias, retornando, o local tratado, ao aspecto original;
• Após a injeção, vermelhidão, inchaço, ecmoses e hematomas podem aparecer. Compressas
  de gelo podem então ser indicadas;
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  INSTRUÇÕES DE USO – AESTHEFILL
• Em cada sessão é recomendável aplicar uma quantidade máxima de 2 mL por área de
  tratamento;
• Após cada sessão, os pacientes devem massagear suavemente a área de tratamento por
  5 minutos, 3 a 5 vezes ao dia, para aprimorar o efeito e deixar uma aparência natural, por 5
  dias;
• Notifique aos pacientes da possibilidade de injeções extras para se obter o nível de correção
  pretendido. Após o tratamento, instrua os pacientes a prestarem mais atenção aos locais de
  injeção, a fim de evitar a exposição à luz solar e lâmpadas ultravioletas (UV) até que o inchaço
  e a vermelhidão, no estágio inicial da injeção, desapareçam
  Considerações gerais:
• O produto deve ser injetado apenas nas camadas inferiores da derme ou no tecido
  subcutâneo;
• Em pacientes que utilizam anticoagulantes, este medicamento pode aumentar o risco de
  sangramentos ou hemorragia;
• Não injete este produto superficialmente para evitar pápulas ou nódulos nos locais de injeção;
• Se este produto for injetado nos vasos sanguíneos, poderá obstruir os vasos ou fluxos
  sanguíneos e causar tromboembolismo local ou à distância;
• Para evitar contaminação, cada embalagem deve ser usada para apenas um paciente. Como
  Aesthefill® é um produto descartável de uso único, não reutilize ou reesterilize-o após abrir
  a embalagem lacrada ou reconstituir a solução;
• Se a embalagem lacrada foi quebrada, danificada ou modificada em seu exterior, não use
  o produto;
• É expressamente proibido usar Aesthefill® para outros fins, exceto o seu propósito descrito
  em bula;
• Antes do tratamento, certifique-se de usar este produto após completar a reconstituição
  preparada conforme indicado na diretriz de preparação do produto;
• Uma agulha ou cânula descartável estéril de 22G deve ser usada neste tratamento de
  injeção.
  Precauções gerais de uso
• Antes de usar Aesthefill®, verifique se as condições de esterilização do produto estão
  preservadas;
• Verifique a data de validade no rótulo do produto;
• Uma vez que os efeitos do tratamento ocorrem gradativamente nas semanas após a
  injeção, não faça hiper correção nos mesmos locais;
• A segurança e eficácia deste produto para aumento labial não foram estabelecidas bem
  como olheiras, nariz ou glabela;
• A segurança e eficácia deste produto, estão indicadas em seu estudo clínico, onde foi
  avaliada e/ou comprovada por apenas 24 semanas. (referenciar no final).
  (¥ – Regen Biotech, Inc. – AestheFill®: A Multi-center, Open, Randomized, Evaluator-blind, Activecontrolled Design Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Injection with AestheFill as Compared to
  Restylane® in Correction of Nasolabial Folds).
  Precauções especificas de uso ;
• Não injete este produto em pacientes com doenças de pele agudas ou crônicas (infecção ou
  inflamação), pacientes altamente sensíveis ao produto ou seus componentes, portadores de
  disfunção hepática, discrasia sanguínea ou doenças autoimunes;
• Nenhuma segurança foi avaliada para pacientes propensos a cicatrizes excessivas
  (queloides), hiperpigmentação e cicatrizes espessas (cicatrizes hipertróficas);
• Se este produto for injetado em pacientes que tiveram erupção herpética, pode haver
  ativação do quadro;
• A segurança do Aesthefill® não foi avaliada em gestantes, crianças ou idosos.
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  INSTRUÇÕES DE USO – AESTHEFILL
  Contra-indicações:
• Processos inflamatórios locais;
• Herpes na fase ativa;
• Alteração da coagulação sanguínea e hemofilia;
• Propensão para o aparecimento de cicatrizes quelóides.
  Cuidados durante o tratamento:
• Quando Aesthefill® é injetado nos vasos sanguíneos, podem ocorrer efeitos adversos
  sérios, incluindo perda de visão. É altamente recomendável não usar este produto na área
  periorbital ou glabelar. Cuidados especiais devem ser tomados durante o tratamento;
• Seja cauteloso(a) ao injetar nos locais de pele fina, uma vez que é relatado risco de formação
  de pápulas ou nódulos. A ocorrência de pápulas ou nódulos pode ser minimizada
  massageando os locais de injeção para espalhar uniformemente o produto;
• Não injete nas áreas vermelhas dos lábios;
• Evite a injeção nos vasos sanguíneos, o que pode causar a oclusão do vasos e a
  subsequente necrose tecidual;
• Nenhuma pesquisa foi feita sobre a interação deste produto com outros medicamentos,
  componentes e implantes.
  Eventos adversos potenciais:
• Hemorragia bem como dor, petrificação transitória e inchaço são comumente observados
  no local de injeção;
• Angioedema por hipersensibilidade;
• Sarcoidose cutânea;
• Infecção dos locais de injeção, incluindo celulite facial;
• Infecção estafilocócica;
• Abscesso nos locais de injeção;
• Contusão, hematomas, atrofia ou hipertrofia da pele, eritema, urticaria ,telangiectasia forma
  também relatados na pele bem como no subcutâneo após aplicado ado Aesthefill;
• Nódulos sob a pele podem ser aparentes mais tardiamente (dentro de 1 a 14 meses após
  a injeção) e podem durar 2 anos. Pode ser necessário remover os nódulos cirurgicamente ou
  pelo tratamento de corticosteroides intralesionais;
• Granuloma;
• Cicatriz;
• Descoloração da pele.
  Validade:
  3 anos a partir da data de fabricação.
  Embalagem Unit:
  1 Frasco / Caixa.